Mercato europeo

Vuoi entrare nel mercato europeo?

Grazie al supporto di Thema Srl (www.thema-med.com), Thema USA assiste le aziende che producono dispostivi medici e IVD nel disbrigo delle pratiche regolatorie necessarie al fine di poter commercializzare all’interno del mercato europeo. In particolare i servizi offerti sono:

• conoscenza della regolamentazione europea

• preparazione fascicoli tecnici

• supporto all’ottenimento della marcatura CE

• Authorized Representative europeo

• comunicazione con le autorità competenti

• preparazione delle dichiarazioni di conformità

• registrazione dei dispostivi medici nella banca dati del Ministero della Salute italiano

• stesura di specifi contratti di distribuzione

Mercato americano

Vuoi entrare nel mercato americano?

Ogni stabilimento estero coinvolto nella fabbricazione, preparazione, commercializzazione, stoccaggio di un dispositivo medico importato negli Stati Uniti deve identificare uno United States Agent (U.S. Agent) come delegato dell’azienda stessa.

E’ molto importante individuare un U.S. Agent diverso dal distributore americano per essere indipendenti da quest’ultimo ed evitare possibili conflitti.
Thema USA è disponibile a prestare il proprio servizio come vostro U.S. Agent in conformità a quanto richiesto dai requisiti FDA contenuti nel capitolo 21 CFR 807.40.

Thema USA, come US Agent, assiste le aziende che producono dispostivi medici e IVD nel disbrigo delle pratiche regolatorie necessarie al fine di poter commercializzare all’interno del mercato nord-americano. In particolare i servizi offerti sono:
• conoscenza e interpretazione delle regole e delle normative
• autorizzazione FDA
• conformità del Sistema Qualità alle regulations americane
• assistenza nella pianificazione delle ispezioni da parte dell’FDA
• preparazione dei dossier
• comunicazione con e verso l’FDA, in caso di richieste da parte dell’FDA riguardanti i dispositivi esteri importati e commercializzati negli Stati Uniti;
• consulenza ai fabbricanti di dispositivi medici